Tủ thử nghiệm độ ổn định của thuốc Scitek MSTC-800HT là thiết bị chuyên dụng để kiểm tra tác động của nhiệt độ, độ ẩm và ánh sáng lên các sản phẩm dược phẩm trong thời gian dài. Mục đích chính là xác định hạn sử dụng, thiết lập nguyên tắc lưu trữ và vận chuyển an toàn cho thuốc, đồng thời đảm bảo sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng quốc tế như GMP, tiêu chuẩn ICH Q1A và các tiêu chuẩn liên quan của ICH (International Council for Harmonisation).
Tính năng của tủ thử nghiệm độ ổn định của thuốc:
Hệ thống làm lạnh kép với máy nén nhập khẩu và hệ thống làm mát tự phát triển giúp kéo dài tuổi thọ máy nén.
Bộ điều khiển PID và cảm biến độ ẩm nhập khẩu để điều chỉnh nhiệt độ và độ ẩm chính xác với giao diện menu dễ sử dụng.
Hệ thống báo động quá nhiệt đảm bảo hoạt động an toàn bằng cách tự động dừng khi nhiệt độ vượt quá giới hạn, kèm theo báo động bằng âm thanh và hình ảnh.
Màn hình LCD lớn để hiển thị nhiều dữ liệu cùng lúc.
Công nghệ điều khiển lập trình đa phân đoạn tiên tiến cho nhiệt độ và độ ẩm với nhiều chương trình và chu trình.
Bình chứa nước bằng thép không gỉ và máy bơm tích hợp để tạo độ ẩm.
Kiểm soát nhiệt độ dự phòng để đảm bảo hoạt động liên tục ngay cả khi bộ điều khiển chính bị hỏng (để sưởi ấm).
Máy in tích hợp để ghi lại và in các thông số vận hành khi cần.
Buồng thử độ ổn định của thuốc được trang bị ổ cắm điện.
Thiết kế cửa đôi. Cửa trong bằng kính cường lực cho tầm nhìn rõ ràng. Cửa ngoài sử dụng thiết kế gioăng từ tính, độ kín khít và hiệu suất cao.
Thông số kỹ thuật của tủ thử nghiệm độ ổn định của thuốc:
Model: MSTC-800HT
Dung tích: 800 lít
Phạm vi nhiệt độ: 0~65℃
Biến động nhiệt độ: Cao ±0,5℃, Thấp ±2℃
Độ đồng đều nhiệt độ: ±2℃
Phạm vi độ ẩm (RH): 30 - 95%
Độ ổn định độ ẩm (RH): ±3%RH
Độ phân giải nhiệt độ: 0,1℃
Phạm vi thời gian: 1 - 99 giờ/kỳ
Điều chỉnh nhiệt độ và độ ẩm: Điều chỉnh nhiệt độ và độ ẩm cân bằng
Hệ thống làm mát: Máy nén nhập khẩu
Cảm biến: Cảm biến điện dung PT100
Số kệ: 3
Máy in kết quả: Có
Thiết bị an toàn: Bảo vệ quá nhiệt và quá áp máy nén, Bảo vệ quá nhiệt quạt, Bảo vệ quá nhiệt, Bảo vệ quá tải, Bảo vệ thiếu nước
Nhiệt độ môi trường: Nhiệt độ + 5~30℃
Công suất định mức: 3100 W
Nguồn 220V / 50Hz
Kích thước buồng (Rộng × Sâu × Cao) (mm): 965x610x1370
Kích thước vận chuyển (Rộng × Sâu × Cao) (mm): 1250x1030x2300
Trọng lượng: 360kg/468kg
Chứng nhận từ nhà sản xuất Scitek Global:
Hệ thống quản lý chất lượng:
ISO 9001 (Quản lý chất lượng),
ISO 13485 (Dụng cụ y tế),
ISO 45001 (An toàn – sức khỏe nghề nghiệp),
ISO 14001 (Quản lý môi trường)
Chứng nhận sản phẩm:
ETL (dành cho một số thiết bị),
CE (tiêu chuẩn an toàn và đáp ứng cho thị trường châu Âu),
FDA (sản phẩm y tế, dành cho thị trường Mỹ)
Ứng dụng của tủ thử nghiệm độ ổn định của thuốc:
Tủ thử nghiệm độ ổn định thuốc MSTC-800HT được ứng dụng để đánh giá sự ổn định của nhiều loại thuốc khác nhau, bao gồm thuốc viên, dạng nước, tiêm, vaccine, dung dịch truyền theo các điều kiện tiêu chuẩn quốc tế như ICH Q1A(R2). Thiết bị này giúp xây dựng hạn dùng chính thức, xác định điều kiện bảo quản ghi trên nhãn, thiết kế chương trình thử độ ổn định trong hồ sơ đăng ký thuốc (CTD Module 3.2.P.8), và hỗ trợ đánh giá các thay đổi trong quá trình sản xuất như thay đổi công thức, bao bì hoặc địa điểm sản xuất.
